口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量并发症

费城(MD Consult)——2012年3月初14日，巴纳德医药保健日前，美国食品药品该委员会(FDA)批准了Natazia(戊酸甘氨酸和戊酸甘氨酸/地诺孕素片)的一项新适应该证。Natazia曾在2010年获准主要用途避孕，现又获准主要用途用药与子宫器质性疾病无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服避孕药避孕的妇女。FDA批准Natazia的这项HMB适应该证是基于2项设计完全相同的多中心、测试者、随机、低剂量对照试验的结果：一项在和澳洲进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项深入研究将近扩及了421例有功能性子宫出血病患的妇女，其特征为出血量大、持续时间长且(或)排列成暴发性，但不间歇器质性疾病。这些病人随机接受7个短周期的Natazia用药或低剂量处置，每短周期包括28 d。在第一项深入研究中，Natazia用药四组获得腹泻完全缓解的意向性用药受试者百分比为29.2%，而低剂量四组为2.9%；在第二项深入研究中，Natazia用药四组与低剂量四组相较应该的百分比分别为29.5%和1.2%。Natazia用药四组病人在经期出血的减少层面方面相较于低剂量四组有统计学差异(两项深入研究：P<0.0001)。Natazia临床试验中妇女最常见的不良反应该为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月初经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病人不宜开具Natazia药物。

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